Глобални захтеви за означавање УДИ за медицинске уређаје: ФДА вс ЕУ МДР вс НМПА

Навигација глобалним УДИ: ФДА вс ЕУ МДР вс НМПА захтеви за обележавање - Стратегија верификације штампања

Означавање медицинских уређаја често се третира као „само проблем са баркодом“.

Није.

У стварности, глобални захтеви за означавање УДИ за медицинске уређаје укључују далеко више од избора баркода.  Када се исти уређај отпреми из Сузхоуа у Хамбург - а затим у Лос Анђелес - мора се придржавати прописа ФДА, ЕУ МДР и Кине НМПА УДИ, сваки са различитим очекивањима за садржај етикета, формате датума, подношења базе података и фокус инспекције.

Баркод може изгледати слично, али очекивања података, правила етикета, радни токови и приоритети примене мењају се на начине који могу умањити временске рокове и покренути скупу прераду.

Овај водич разбија три најутицајнија оквира УДИ - ФДА (САД), ЕУ МДР (Европа) и НМПА (Кина) - и објашњава како изградити скалабилан систем обележавања медицинских уређаја који остаје у складу на глобалном нивоу без сталног обнављања шаблона.

Шта глобални УДИ значи за означавање медицинских уређаја (један производ, многа тржишта)

УДИ је дизајниран да побољша сљедивост, сигурност пацијената и видљивост ланца снабдијевања.  Већина регулаторних система усклађује се око глобално признатих стандарда идентификације, али није постигнута потпуна хармонизација.

Та стварност ствара познати изазов произвођачима медицинских уређаја:

•ГлобалниУДИ не можете третирати као „чисто стандардизоване“.

•Усклађеностнадилази баркод и укључује датуме, језике, симболе и токове рада базе података.

•ГлобалнаУДИ стратегија мора бити локализована тржиштем, а не импровизованом пошиљком пошиљком.

За тимове за обележавање то значи дизајнирање система који се могу прилагодити - без ручних решења или ширења шаблона.

ФДА вс ЕУ МДР вс НМПА УДИ захтеви за обележавање: Кључне разлике

Захтеви за означавање ФДА УДИ (ДИ ПИ, ГУДИД)

УДИ оквир ФДА усидрен је у савезној регулативи и Глобалној бази података о јединственом уређају (ГУДИД).

Из оперативне перспективе, усаглашеност ФДА обично се фокусира на два основна елемента:

•УДИприсуство на етикети

•Тачнои потпуно подношење података ГУДИД-у

Кључна тачка:
ФДА дефинише УДИ као структуру која се састоји од идентификатора уређаја (ДИ) и једног или више идентификатора производње (ПИ), као што су партија, серијски број, датум производње или датум истека (када је то применљиво).

У пракси се инспекције често фокусирају на то да ли штампани УДИ одговара ономе што је регистровано у бази података.

Захтеви за УДИ ЕУ МДР (Основни УДИ-ДИ вс УДИ-ДИ / ПИ, ЕУДАМЕД)

ЕУ МДР уводи слој који многи тимови први ФДА подцењују: Основни УДИ-ДИ.

Под ЕУ МДР, УДИ идентификатори спадају у две различите категорије:

•ОсновниУДИ-ДИ

• Користи се за регулаторну документацију и регистрацију ЕУДАМЕД-а

•Наведеноу потврдама, декларацијама о усаглашености и техничким досијеима

•Нијештампано на етикети

•УДИ-ДИ и УДИ-ПИ

• Појава на паковању уређаја

•Кодирану носачу баркода

Зашто је то важно:
Конфузирање Басиц УДИ-ДИ са ознаком УДИ-ДИ је уобичајена - и избјегава - грешка усклађености која може приморати релебелирање и прераду документације.

Кинески захтеви за означавање НМПА УДИ (радни ток базе података датума производње)

Кинески УДИ систем се брзо шири и ставља снажан нагласак на спремност етикета током провере усаглашености.

Једна разлика у издвајању је експлицитна и практична:

•Киначесто очекује да ће датум производње бити видљив на етикети, форматиран нумерички и укључујући дан (ИИИ-ММ-ДД).

За произвођаче навикле на америчке етикете, овај појединачни захтев може покренути тренутне редизајне шаблона.

Кинеске регулаторне инспекције имају тенденцију да се у великој мери фокусирају на оно што је физички штампано, а не само на оно што постоји у базама података.

Уобичајене грешке у обележавању УДИ медицинских уређаја које узрокују неуспјех у усаглашености

Датум форматирања интегритета података широм тржишта

На папиру се глобално поравнавање чини једноставним: усвојите нумерички формат датума.

У производњи се руковање датумом догађа много кварова у означавању:

•ЕРПи МЕС системи чувају датуме различито

•Регионалнаподешавања утичу на форматирање

•Операторитумаче датуме недоследно

•предлошцисе крећу по веб локацијама и паковачима уговора

Најбоља пракса: форматирање датума третирајте као валидирано системско правило - а не поље слободног текста.

Ваш систем означавања треба:

•Повуцитедатуме као истинске објекте датума из ЕРП / МЕС-а

•Открититржиште одредишта путем метаподатака наруџбе или СКУ-а

•Датумирендера према тржишним правилима (нпр. ИИИ-ММ-ДД за Кину)

•Блокштампање ако недостају потребна поља датума

•Трансформациједатума од извора до штампања за ревизију

Кинески захтев за видљивим датумима производње чини радне токове који се уносе од оператера или само месецима посебно ризичним.

1Д вс 2Д УДИ баркодови (ГС1 ДатаМатрик Спаце Ограничења)

Већина УДИ оквира омогућава и 1Д и 2Д превознике.  Оперативно је тренд јасан: 2Д ДатаМатрик се све више преферира, посебно за мало медицинско паковање.

Зашто?

•Свемирскаефикасност

•Већагустина података

•Бољаотпорност на скенирање

Ако означите:

•малакартона

•кесице

•бочице

•катетери

•приборза имплантате

… 2Д често постаје једини практични начин кодирања ДИ и ПИ уз истовремено одржавање читљивости.

Кинеска нијанса: изван глобалних стандарда, кинески екосистем укључује вишеструко издавање и састављање стандарда.  Процеси штампања и верификације морају да обрађују варијације без прибегавања хаковима шаблона.

Основни УДИ-ДИ вс Ознака УДИ-ДИ (уобичајена грешка у ЕУ МДР-у)

Ова разлика спречава скупу прераду:

Основни УДИ-ДИ

• Користи се за регулаторну документацију и ЕУДАМЕД

•Наведеноу сертификатима и техничким датотекама

•Несме се појављивати на налепницама или баркодовима

Ознака УДИ-ДИ (УДИ-ПИ)

•Штампанона налепницама уређаја и амбалажи

•Снимљенискенерима на терену

Практична стратегија контроле:
Одржавајте контролисану табелу мапирања која повезује:

•Породицапроизвода → Основни УДИ-ДИ

•Свакаваријанта → Ознака УДИ-ДИ

•Нивоипаковања → Применљиви УДИ-ДИ

•Показивачипромена → Нова основна правила додељивања УДИ-ДИ

Вишејезичне ознаке ИСО 15223-1 симбола

У ЕУ захтеви за језиком и симболом често постају тежи од самог баркода.

Једном када је потребно више језика државе чланице, налепнице постају изазови изгледа који укључују:

•Уницодефонтови и дијакритичари

•Правилаомотавања и скраћења линија

•конзистентностсимбола

•Читљивосту малим величинама

Способност штампача постаје део управљања ризиком усклађености:

•Подршкафонта Уницоде

•Штампањевисоке резолуције за мали текст

•Стабиланизлаз преко смена и локација

ФДА вс ЕУ МДР вс НМПА УДИ табела поређења

Како изградити систем обележавања медицинских уређаја који је доказан у будућности

Модуларни предлошци налепница за глобалну УДИ усаглашеност

Статички предлошци специфични за земљу стварају експоненцијалну сложеност.

Отпорнији приступ користи главне предлошке са логиком вођеном правилима:

Стални елементи

•Брендинг

•Основниидентификатори

•Постављањесимбола

Променљиви елементи

•Језичкиблокови

•Регулаторнитекст специфичан за тржиште

•Видљивостдатума производње

•Упозорењаспецифична за регион

Правила

•Акоодредиште = Кина → захтевају датум производње

•Акоодредиште = ЕУ → учитавање исправног скупа језика;  држите Басиц УДИ-ДИ ван етикете

•Акоодредиште = САД → осигурати присуство и читљивост УДИ-ја

Ово пребацује означавање са редизајна на конфигурацију.

Зашто штампач ДПИ важи за УДИ баркодове и микротекст

2Д кодови високе густине и стабилност штампања микротекста захтевају.

300 ДПИ ради за стандардне налепнице

600 ДПИ постаје драгоцено за:

•малеетикете

•густакорисна оптерећења ДатаМатрик-а

•вишејезичнимикротекст

Сценариј А: 2Д прецизност микро-етикете - ХПРТ Гранд

ХПРТ Гранд штампач налепница за термички пренос дизајниран је за чисто окружење и медицинско обележавање малог формата где су јасноћа ДатаМатрик-а, позициона тачност и стабилност штампања критични.

Гранд комбинује механику индустријског квалитета са излазом високе резолуције, што га чини погодним за густе 2Д УДИ баркодове и микротекст на малим налепницама медицинских уређаја.

Кључни нагласци:

•Опционарезолуција 600 ДПИ за густу 2Д ДатаМатрик и микротекст где се читљивост и поузданост скенирања не могу преговарати

•Стабилна, индустријска производња за уска толеранција, помажући у смањењу кварова скенирања и прераду низводно

•Подршказа команду штампача на више језика (ЗПЛ / ЕПЛ / ТСПЛ) за лакшу интеграцију система и стандардизацију на више локација

•Флексибилнапокривеност ширине налепница, укључујући подршку за врло мале налепнице (минимална висина налепнице до 3 мм), идеална за медицинско паковање на нивоу јединице

•Уграђенисензори за откривање и позиционирање који помажу у спречавању погрешних отисака и побољшању тачности обележавања у регулисаним производним окружењима

Сценариј Б: Штампање линија велике количине - ХПРТ Бинго

ХПРТ Бинго индустријски баркод штампач оптимизован је за стабилност производне линије у сменама и оператерима.

Кључни нагласци:

•Високапропусност, стабилност у више смена

•Опциони600 ДПИ за густе 2Д токове рада

•Компатибилностса уобичајеним језицима штампача

•употребљивостспремна за фабрику

•ФакултативниУХФ РФИД за будућу сљедивост

УДИ верификација пре пуштања (штампање → Scan → Потврдите)

Најјефтинија грешка је она која је одмах ухваћена.

Провера ефикасних токова рада:

•Потребнапоља (нпр. Датум производње за Кину)

•Перформансескенирања у стварним условима

•Резултатизабележени за сљедивост

Упаривање штампача скенерима или ПДА-овима помаже у блокирању неусклађених налепница пре отпреме.

Опуштање медицинских уређаја последњег километра помоћу индустријских ПДА

Регионална чворишта често откривају да долазне налепнице нису локално компатибилне.

Контролисани радни ток последње миље укључује:

•Скенирањеоригиналног УДИ-ја

•Убацивањелокализованог садржаја налепница

•Штампањепрекомерних налепница

•Прескенирањеради потврђивања читљивости

•Снимањеко, када и где за ревизорске стазе

Ово трансформише релебелирање из ризика у контролисани процес.

ФАК - Глобални захтеви за означавање УДИ за медицинске уређаје

Да ли се исти УДИ баркод може користити за ФДА, ЕУ МДР и НМПА?
Често да на нивоу ДИ, али околни садржај етикета и захтеви базе података се разликују.  Основни УДИ-ДИ остаје документација - само под ЕУ МДР-ом.

Да ли је за означавање УДИ потребан 600 ДПИ штампача?
За мало паковање и 2Д кодове велике густине, 600 ДПИ често побољшава поузданост скенирања и смањује прераду.

Шта се догађа ако кинеској НМПА УДИ налепници недостаје датум производње?
То ствара непосредну изложеност усклађености и може покренути кашњења испоруке или корективне радње.

Закључак: Агилност је нови стандард за глобалну усклађеност са УДИ-ом

УДИ захтеви ће се и даље ширити широм света.

Отпорни програми означавања деле три особине:

•предлошцизасновани на правилима уместо ширења по државама

•Хардверспособан за конзистентни излаз 2Д и микротекста

•Верификацијазатворене петље која блокира некомпатибилне отиске

Следећи кораци за глобално означавање УДИ

Разговарајте са нашим стручњацима: Мапирајте своја циљна тржишта на практично подешавање - резолуцију штампача, скенер / ПДА верификацију и логику шаблона - тако да можете скалирати усаглашеност без скалирања хаоса.