ЕУ еПИ водич: Припрема фармацеутског паковања за информације о електронским производима

Европска унија убрзава дигиталну трансформацију информација о фармацеутским производима.  Једна од кључних иницијатива у овој смени су информације о електронским производима (еПИ), на челу са Европском агенцијом за медицину (ЕМА).  Како се еПИ креће од пилот програма ка ширем усвајању, произвођачи фармацеутских производа почињу да преиспитују како се информације о производу испоручују и приступају - посебно путем физичке амбалаже повезане са дигиталним садржајем.

Овај чланак објашњава шта је ЕУ еПИ, зашто је то важно, како се КР кодови користе за приступ електронским летцима и шта то значи за кодирање, обележавање и обележавање на фармацеутским производним линијама.

Шта је ЕУ еПИ (информације о електронским производима)?

Информације о електронским производима (еПИ) односе се на овлашћене информације о лековитим производима - као што су Резиме карактеристика производа (СмПЦ), Леафлет пакета (ПЛ) и етикетирање - доступне у структурираном, електронском формату, а не само као папирни уметци или статички ПДФ-ови.

У оквиру ЕМА, еПИ је дизајниран да:

• Побољшати пацијентски и здравствени професионални приступ ажурним информацијама о производима

• Омогућите брже ажурирање у поређењу са штампаним летцима

• Подржати вишејезични приступ широм држава чланица ЕУ

• Олакшати интеграцију са дигиталним здравственим системима

У практичном смислу, ЕУ еПИ се често описује као дигитални или електронски летак за паковање, где се званичним информацијама о лековитим производима приступа путем интернета, а не само путем папирних уметака укључених у кутију.

Зашто ЕМА промовише еПИ: Регулаторни контекст и смер

Прелазак ка електронским информацијама о производима (еПИ) вођен је јасним ограничењима у традиционалним фармацеутским летцима заснованим на папиру.

Према Европској агенцији за медицину, штампане летке за паковање је тешко ажурирати, ограничене физичким простором и све сложеније за управљање на више језика ЕУ.  Ови изазови смањују приступачност пацијената и здравствених радника и отежавају брза ажурирања сигурности.

Да би се позабавила овим питањима, ЕМА промовише ЕПИ као дигитални, структурирани формат за овлашћене информације о лековитим производима, омогућавајући брже ажурирање, побољшану приступачност и боље усклађивање са циљевима дигиталног здравља и одрживости ЕУ.

Да би подржали практично усвајање, националне власти ЕМА и ЕУ покренуле су пилот пројекте еПИ у оквиру стварних регулаторних поступака.  Ови пилоти се фокусирају на:

• Стандардизовани формати информација о електронским производима (ЕУ еПИ Цоммон Стандард)

• Поверено објављивање званичних информација о производу

• Дигитални приступ пацијентима и здравственим радницима

• Интероперабилност са здравственим и регулаторним системима ЕУ

ЕМА је навела да ови пилоти имају за циљ „утрти пут будућој примени еПИ-ја широм ЕУ“, сигнализирајући јасан регулаторни правац - иако еПИ још није обавезан за све лекове.

Како пацијенти приступају еПИ: 2Д кодови о паковању медицине

Кључно практично питање је како пацијенти и здравствени радници у стварном животу приступају информацијама о електронским производима.

У многим индустријским имплементацијама и пилот пројектима, 2Д кодови - попут КР кодова или ГС1 ДатаМатрик - коришћени су за повезивање амбалаже са информацијама о електронским производима.

Скенирањем 2Д кодова штампаних на амбалажи лекова, корисници се могу упутити на званичну веб страницу еПИ која приказује:

✔️ Тренутни летак за пакет

✔️Ажурирања сигурности

✔️Вишејезичне верзије

✔️Додатне регулаторне информације

У овом моделу фармацеутска амбалажа постаје физичка приступна тачка поузданим информацијама о дигиталним производима, док сам садржај остаје централно управљан и ажуриран.

Овај 2Д код не замењује обавезне идентификаторе производа који се користе за сериализацију или сљедивост.  Уместо тога, функционише као дигитална приступна тачка, допуњујући постојеће регулаторне ознаке.

Припрема фармацеутског паковања за еПИ растворима за обележавање и обележавање Ханина

Како се фармацеутски прописи развијају, произвођачи траже решења за кодирање и обележавање спремна за будућност која подржавају и тренутне потребе за усаглашеношћу и надолазеће дигиталне иницијативе као што је еПИ.

Ханин пружа ефикасна и поуздана решења за кодирање, обележавање и обележавање за фармацеутска и здравствена амбалажна окружења, укључујући:

• Прештампачи за термички пренос флексибилног паковања, филмова и кесица, где су издржљивост и контраст критични

• Штампачи за термички пренос картона, кућишта и налепница за усаглашеност којима су потребни јасни КР кодови заједно са серијским бројевима и датумима истека

Ова решења подржавају КР кодове, ГС1 ДатаМатрик и друге 2Д баркодове, као и променљиво штампање података као што су серијски бројеви.  Са 300 дпи или већом резолуцијом осигуравају да чак и мали КР кодови штампани на папирним налепницама или спољном паковању остану лако скенирати.

Дизајнирани за стабилност, издржљивост и компатибилност система, Ханин раствори су погодни за регулисане фармацеутске производне линије високе поузданости.

Омогућавањем тачног и доследног 2Д штампања и обележавања кодова, Ханин решења помажу произвођачима да припреме своје операције паковања за дигитални приступ повезан са еПИ - без ометања постојећих радних токова.

Гледајући напред

ЕМА еПИ представља више од пројекта дигиталног летака.  сигнализира шири помак ка повезаним, ажурирајућим и фармацеутским информацијама усредсређеним на пацијента, где физичко паковање постаје пролаз поузданог дигиталног садржаја.

За фармацеутске произвођаче који процењују како њихове линије за паковање могу да подрже КР кодове, информације о електронским производима и еволуирајуће регулаторне захтеве ЕУ, Ханинова решења пружају практичну основу за паковање спремно за еПИ.

Контактирајте нас да сазнате више о нашим фармацеутским решењима за кодирање, обележавање и обележавање и случајевима примене у стварном свету.